目的:观察桂附地黄丸联合坦洛新对良性前列腺增生(BPH)(肾阳虚证)疾病进展的影响。方法:将116例BPH患者采用随机按数字表法分为西药组56例和观察组60例。西药组口服盐酸坦洛新缓释胶囊,0.2 mg/次,1次/晚;观察组在西药组治疗的基础上加用桂附地黄丸,6 g/次,2次/d,口服。两组疗程均为12周。进行国际前列腺症状评分(I-PSS),肾阳虚证、排尿症状对生活质量(QOL)评分;测量残余尿量(PVR),最大尿流率(Qmax)和平均尿流率(Qave);采用B超检测前列腺大小和质量;记录夜尿次数,以上指标治疗前后各评价1次。结果:观察组临床疗效总有效率为91.66%,西药组为76.78%,观察组优于西药组(P(0.05);治疗后观察组I-PSS,肾阳虚证和QOL评分均比西药组低(P(0.01);治疗后观察组PVR少于西药组(P(0.01),观察组Qmax和Qave高于西药组(P(0.01);治疗后观察组前列腺大小和前列腺质量均比治疗前减少,并(西药组(P(0.01);治疗后观察组夜尿次数少于西药组(P(0.01)。结论:桂附地黄丸联合坦洛新治疗BPH(肾阳虚证)患者,能改善下尿路症状,提高患者生活质量,改善了BPH临床进展的高危因素,值得进一步的研究。