编号/登记号：
注册时间：
项目类型：
本院角色：
多中心研究：
招募状态：
试验分期：
研究疾病/适应症：
研究设计：
研究类型：
药物名称：
药物类型：
伦理委员会审批：
批准本研究的伦理委员会名称：
伦理委员会审批时间：
研究单位：
[1]广西医科大学第一附属医院
[2]茂名市人民医院
[3]南方医科大学南方医院
[4]中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院
[5]云南省第一人民医院
[6]海南省人民医院
[7]海南医学院第一附属医院
[8]柳州市人民医院
[9]深圳市第二人民医院
[10]中山大学孙逸仙纪念医院
研究目的：
主要目的： 确定在任何连续的24周间隔内（从治疗开始至末例受试者完成48周治疗），接受罗特西普 + BSC与安慰剂 + BSC治疗相比，输血负荷（单位RBC/次）相对于基线降低≥33%的受试者比例。 次要目的： 评价罗特西普+ BSC与安慰剂+ BSC对以下指标的影响： - RBC输注负荷降低（在任何连续的12周间隔和规定的固定周期内，输血负荷相对于基线降低≥33%/≥50%的受试者比例；在任何连续的24周间隔内，输血负荷相对于基线降低≥50%的受试者比例） - 输血负荷相对于基线的平均变化 - TI（不依赖输血≥8/≥12周的受试者比例） - 输血负荷减少或TI的持续时间 - 至输血减少的时间 - 输血事件频率 - 铁参数（血清铁蛋白、肝脏铁浓度、心肌铁）和铁螯合治疗的使用 - HRQoL评估，包括TranQoL和SF-36 - 脾脏体积 在中国β-地中海贫血受试者中评价罗特西普与安慰剂相比的安全性 评价罗特西普在中国β-地中海贫血受试者中的免疫原性 评价罗特西普在中国β-地中海贫血受试者中的PK 探索性目的： 评价罗特西普对医疗资源利用的影响
