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评价重组人血清白蛋白对比人血白蛋白在肝硬化腹水患者中的有效性和安全性的随机、双盲、平行分组的II/III期临床试验(III期阶段)

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研究单位: [1]首都医科大学附属北京友谊医院 [2]首都医科大学附属北京佑安医院 [3]首都医科大学附属北京佑安医院 [4]长沙市第一医院 [5]萍乡市人民医院 [6]萍乡市第二人民医院 [7]郑州市第六人民医院 [8]郑州人民医院 [9]信阳市中心医院 [10]山东省公共卫生临床中心 [11]南华大学附属第一医院 [12]梅河口市中心医院 [13]广州医科大学附属市八医院 [14]常德市第一人民医院 [15]南方医科大学顺德医院 [16]株洲市中心医院 [17]南昌市第九医院 [18]益阳市中心医院 [19]湖南省第三人民医院 [20]郑州市中心医院 [21]惠州市第一人民医院 [22]深圳市人民医院 [23]云南省第一人民医院 [24]昆明市第三人民医院 [25]昆明医科大学第二附属医院 [26]遵义医科大学附属医院 [27]贵州省人民医院 [28]重庆大学附属三峡医院 [29]宜宾市第二人民医院 [30]江西省人民医院 [31]南昌大学第一附属医院 [32]南昌大学第二附属医院 [33]赣南医学院第一附属医院 [34]长沙市中心医院 [35]郴州市第一人民医院 [36]湘潭市中心医院 [37]娄底市中心医院 [38]湖南医药学院总医院 [39]武汉市中心医院 [40]十堰市太和医院 [41]国药东风总医院 [42]河北医科大学第三医院 [43]石家庄市第五医院 [44]皖南医学院弋矶山医院 [45]洛阳市中心医院 [46]温州医科大学附属第一医院 [47]瑞安市人民医院 [48]宣城市人民医院 [49]哈尔滨医科大学附属第四医院 [50]洛阳市第三人民医院 [51]温州医科大学附属第二医院 [52]温州市中心医院 [53]温州市中医院 [54]九江市肿瘤医院 [55]九江市第一人民医院

研究目的:
III 期阶段 主要目的: 以末次静脉给药完成后即刻血清白蛋白浓度较基线变化为指标,评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水患者中的疗效。 次要目的: 1) 基于其他疗效评价指标评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水患者中的疗效; 2) 评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的安全性; 3) 评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的药效动力学(PD)特征; 4) 评价重组人血清白蛋白在肝硬化腹水受试者中的免疫原性。 探索性目的:评价重组人血清白蛋白对于肝硬化腹水患者糖化白蛋白和糖化血红蛋白的影响。

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