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Seladelpar治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)伴代偿期肝硬化患者的研究

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伦理委员会审批: 批准本研究的伦理委员会名称: 伦理委员会审批时间:
研究负责人:
研究参与人:
研究单位: [1]首都医科大学附属北京友谊医院 [2]四川大学华西医院 [3]浙江大学医学院附属第一医院 [4]首都医科大学附属北京地坛医院 [5]南京市第二医院 [6]云南省第一人民医院 [7]河南省人民医院 [8]首都医科大学附属北京佑安医院 [9]新疆医科大学第一附属医院 [10]西安交通大学第一附属医院 [11]福建医科大学孟超肝胆医院 [12]贵州省人民医院 [13]重庆医科大学附属第二医院 [14]华中科技大学同济医学院附属协和医院 [15]吉林大学第一医院 [16]上海交通大学医学院附属仁济医院 [17]中山大学附属第三人民医院 [18]西京医院 [19]镇江市第三人民医院 [20]安徽医科大学第一附属医院 [21]Buenos Aires Macula Clinical Research (BAM Clinical Research) [22]CIPREC (Centro de Investigacion y Prevencion Cardiovascular) [23]Alfred Health [24]Flinders Medical Centre [25]GI Research Institute [26]Centro Clinico Mediterraneo [27]Pontificia Universidad Católica de Chile [28]Biocinetic [29]Clinical Research Chile SpA. [30]Yonsei University Severance Hospital [31]Seoul National University Bundang Hospital [32]Kyungpook National University Hospital [33]Pusan National University Hospital [34]Marmara University Pendik Training and Research Hospital [35]Adana City Training and Research Hospital [36]Rize Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital [37]Ankara City Hospital [38]Katip Celebi University- Izmir Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi [39]Ege Universitesi Tip Fakultesi [40]Mersin University Medical [41]Gaziantep University Medical Faculty Sahinbey Research and Practice Hospital [42]Kocaeli University Hospital [43]Uludag University Medical Faculty Hosp. [44]University of Miami [45]Liver Institute Northwest [46]Henry Ford Health System [47]University of California Davis [48]Atrium Health Wake Forest Baptist [49]University of Iowa Hospitals and Clinics [50]University of Chicago [51]University of Pittsburgh School of Medicine [52]Northwell Health [53]Virginia Commonwealth University [54]University of Louisville [55]Thomas Jefferson University [56]Ochsner Clinic Foundation [57]Piedmont Healthcare (GA) [58]University of California San Francisco [59]Om Research LLC [60]MedStar Georgetown University Hospital [61]Icahn School of Medicine at Mount Sinai [62]California Pacific Medical Center [63]Tulane University [64]Cedars Sinai Medical Center [65]Covenant Research and Clinics, LLC [66]Gastroenterology Center of the MidSouth, P.C [67]Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond [68]University of Texas Southwestern Medical Center [69]Covenant Metabolic Specialists [70]California Liver Research Institute [71]UH Cleveland Medical Center [72]Kaiser Permanente [73]NYU Langone Hospital [74]Mercy Medical Center [75]Beth Israel Deaconess Medical Center [76]Massachusetts General Hospital [77]Liver Institute at Methodist Dallas [78]Florida Digestive Health Specialists [79]Penn State Milton S. Hershey Cancer Institute [80]Pinnacle Clinical Research, PLLC

研究目的:
目的: 评价 Seladelpar 与安慰剂相比对 EFS 的影响。EFS 定义为从治疗开始至首 次发生以下任何裁定事件(直至第 156 周)的时间: ? 任何原因导致的死亡 ? 肝移植 ? MELD 评分 ≥ 15(见附录 I) ? 需要治疗的腹水 ? 因符合以下任一条件的事件而住院治疗: i. 食管或胃静脉曲张出血 ii. 肝性脑病(定义为 West Haven 评分 ≥ 2,附录 H) iii. 自发性细菌性腹膜炎,通过诊断性腹腔穿刺获得的 WBC 计数、分类计数和/ 或需氧和/或厌氧血培养瓶出现阳性生长所证实

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