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收录情况：
◇ 统计源期刊
◇ CSCD-E
文章类型：
机构：
[1]云南省第一人民医院
云南省第一人民医院
出处：
ISSN：
关键词：
枸橼酸托法替布
质量对比
生物等效性
集中采购
血药浓度
生物利用度
有关物质
溶出度
摘要：
目的 探究国产与原研枸橼酸托法替布片的质量及两者生物利用度的差异，为国家药品集中采购政策提供参考。方法 对两厂家生产的枸橼酸托法替布片的质量标准进行对比，并比较其性状、UV、HPLC、有关物质、水分、溶出度、含量均匀度、含量、微生物限度等。以药品集采中标的国产样品（A厂）作为受试制剂，进口原研样品（B厂）作为参比制剂，分别在空腹和餐后条件下，开展两个厂家样品的人体生物等效性试验。结果 A厂产品的有关物质总和低于B厂，溶出度高于B厂家。其他指标如性状、水分、含量均匀度、含量、微生物限度等均符合质量标准，两厂家基本一致。生物等效性试验中，两厂产品的血药浓度曲线基本一致。结论 A、B两厂枸橼酸托法替布片的质量均在限度之内，但在有关物质、溶出度等方面，A厂更优于B厂。两厂家的产品生物等效，药品集采政策值得推广。
基金：
云南省基础研究计划昆医联合专项（202001AY070001-121）；
基金编号：
202001AY070001-121
第一作者：
第一作者机构：
[1]云南省第一人民医院
通讯作者：
推荐引用方式(GB/T 7714)：
和芳,朱丽璇,马莎,等.枸橼酸托法替布片的质量评价与生物等效性研究[J].华西药学杂志.2023,38(01):17-20.
