目的:旨在评价艾拉莫德联合甲氨蝶呤治疗活动性RA的疗效与安全性。方法:本研究是一项多中心、随机、双盲、双模拟、对照临床试验。研究纳入中重度活动期RA患者，按照1∶1比例随机分配到艾拉莫德联合甲氨蝶呤治疗组（A组）与来氟米特联合甲氨蝶呤治疗组（B组）。分别在用药后12、24、52周对2组的疗效和安全性进行评价。主要疗效终点为治疗后52周ACR20达标率。分别采用Pearson χ2检验及两因素方差分析比较2组52周时ACR20达标率以及DAS28改善幅度，采用Pearson χ2检验或Fisher确切概率检验比较2组治疗后ACR50和ACR70达标率之间差异。2组中计量资料采用独立样本 t检验或非参数检验进行比较。 结果:共有240例符合入排标准的患者纳入研究。基线2组人口统计学资料与疾病活动性比较差异无统计学意义。A组和B组治疗后52周ACR20达标率分别为84.1%与81.0%（ χ2=0.35， P=0.56）。2组在用药后12、24、52周ACR50/70达标率、DAS28、简明疾病活动指数以及同基线比DAS28下降绝对值比较差异均无统计学意义。A组不良事件更少（60.0%和79.0%， P<0.01）。A组较B组出现AST/ALT升高和白细胞降低者更少，且更少使用护肝药物（ P<0.05）。 结论:艾拉莫德联合甲氨蝶呤是一种安全、有效的治疗活动性RA的方案，其疗效与来氟米特联合甲氨蝶呤相当，但安全性更好。