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◇ 统计源期刊
文章类型：
机构：
[1]云南省第一人民医院检验科,昆明650032
医技片
检验科
云南省第一人民医院
[2]昆明医学院附属昆华医院检验科,650032
医技片
检验科
云南省第一人民医院
出处：
ISSN：
关键词：
甲胎蛋白类
性能验证
电化学发光免疫分析法
摘要：
目的 验证电化学发光免疫分析法(ECLIA)检测甲胎蛋白(AFP)的基本分析性能,同时探讨适用于ECLIA检测系统分析性能的验证模式.方法 参照相关的文件,分别用ECLIA检测AFP的精密度、准确度、临床可报告范围和参考区间.结果 测定均值为11.90 IU/mL的样本,验证后批内精密度为0.28 IU/mL,总精密度为0.45 IU/mL;测定均值为237.23 IU/mL的样本,验证后批内精密度为2.85 IU/mL,总精密度为3.50 IU/mL,均与厂家声明一致;高、低浓度定植质控品检测结果与靶值的相对偏差均小于5%,5份室间质控品检测结果与靶值的相对偏倚为-0.41%~6.61%;分析测量范围为0.514～992.7 IU/mL(厂家线性范围0.5～1 000 IU/mL),临床可报告范围0.514～158 832 IU/mL;参考区间与厂家声明(0.0~5.8 IU/mL)一致.结论 罗氏2010电化学发光免疫分析仪测定AFP的主要分析性能均与厂家声明一致;厂家提供的参考区间可以接收;验证方案和实验方法简便、可行.
第一作者：
第一作者机构：
[1]云南省第一人民医院检验科,昆明650032
推荐引用方式(GB/T 7714)：
王凡,蒋红君.电化学发光免疫分析仪检测甲胎蛋白的性能验证[J].国际检验医学杂志.2011,32(10):1047-1049.
