目的 挖掘氟尿嘧啶和卡培他滨的药物不良事件（ADE）信号，为安全用药提供参考。方法 提取FAERS数据库2017年第1季度至2021年第3季度共19个季度内上述药物的不良反应报告数据，采用报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）进行信号挖掘。结果 去重后共检出654个ADE信号，累及27个系统器官分类，其中氟尿嘧啶的ADE信号主要集中在血液及淋巴系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、胃肠系统疾病和各类神经系统疾病等；卡培他滨的ADE信号主要集中在胃肠系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应和血液及淋巴系统疾病等。在消化系统毒性方面，两种药物均显示出较强的相关性，区别在于氟尿嘧啶与血液系统毒性、心脏相关毒性关联性更强，而卡培他滨与皮肤相关毒性关联性更强。结论 检出的氟尿嘧啶和卡培他滨ADE信号中，大多数与药品说明书重合性较好，证明了本研究的可靠性。本研究还发现了药品说明书未记载的ADE，可供临床参考。