目的 利用美国食品药品监督管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘维得利珠单抗的药品不良事件（ADE）信号，为该药的临床安全使用提供参考。方法 采用报告比值比（ROR）法和综合标准（MHRA）法，对FAERS中2017年至2021年共19个季度的报告进行数据挖掘，采用世界卫生组织药品不良反应术语集累及的系统器官对报告中的ADE描述用语进行标准化，筛选出ROR法和MHRA法共有信号进行分析。结果 筛选得到维得利珠单抗ADE报告8563例，涉及19 905个ADE，共挖掘出维得利珠单抗ADE信号228个，主要累及19个器官系统，包括胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、感染及侵染类疾病等。按信号强度排序，前30中有8个信号未在药品说明书中出现，有待进一步确认。结论 使用维得利珠单抗前应加强感染相关风险的评估，用药过程中加强监护，警惕药物诱发胰腺炎，并加强儿童等特殊人群超说明书用药评价，确保患者用药安全。