目的 采用多中心、随机、单盲、平行对照的非劣效性研究，通过与临床常用的进口聚醚醚酮 （polyether-ether-ketone，PEEK）缝线锚钉进行比较，评价国产PEEK 缝线锚钉用于肩袖撕裂修补的近期安全性及 有效性。方法 以2019 年5 月—10 月收治的59 例肩袖撕裂患者作为研究对象，3 例不符合选择标准排除以及 1 例因严重不良事件退出；共55 例纳入研究，随机分为两组，试验组27 例采用杭州锐健马斯汀医疗器材有限公 司生产的PEEK 缝线锚钉，对照组28 例采用美国Arthrex 公司的PEEK 缝线锚钉；术后对照组2 例失访，最终试 验组27 例、对照组26 例纳入研究分析。两组患者性别、年龄、病程、肩袖撕裂侧别及分型、合并2 型糖尿病例数 以及术前肩关节美国加州大学洛杉矶分校（UCLA）评分、Constant-Murley 评分、美国肩肘外科医师协会（ASES） 评分、疼痛视觉模拟评分（VAS）等一般资料比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。术后定期随访，包括安全性评 价（并发症、锚钉植入位置及锚点骨反应）和临床疗效评价（肩关节功能及疼痛评分，参照Sugaya 分型标准评估肩 袖完整性）。结果 两组手术均顺利完成，未出现手术及与缝线锚钉相关并发症；术后切口均Ⅰ期愈合。试验组 随访时间为（5.85±0.77）个月，对照组为（5.96±0.72）个月，差异无统计学意义（t=0.535，P=0.595）。MRI 复查示两 组修复肌腱均固定在位，锚钉位置均正常且无松动、移位和撕裂；术后1 d、3 个月及6 个月两组均未出现锚点骨 反应为3～4 级患者，组间分级差异比较差异均无统计学意义（P>0.05）。术后两组患者VAS 评分均呈下降趋势， ASES 评分、Constant- Murley 评分及UCLA 评分均逐渐增加，组内各时间点间比较差异均有统计学意义 （P<0.05）；各时间点两组间比较，差异均无统计学意义（P>0.05）。术后1 d 及3、6 个月，两组肩袖完整性Sugaya 分型比较差异均无统计学意义（P>0.05）。结论 肩袖撕裂修补术中采用国产PEEK 缝线锚钉的近期安全性及有 效性与目前临床常用的进口PEEK 缝线锚钉无明显差异。